д.м.н. Смагин А.А., к.м.н. Мустафаев Н.Р.
ГУ НИИ клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН (г. Новосибирск),
лаборатория оперативной лимфологии
Заключение
о клинической эффективности пищевого концентрата «Диэнай®»
при лечении хронической лимфовенозной недостаточности
Исследование проводилось на базе клиники ГУ НИИ клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН (г. Новосибирск) в период с 2004 по 2005 год. Проведено открытое рандомизированное исследование по оценке клинической эффективности пищевого концентрата «Диэнай®». В группу исследования вошли 46 пациентов с хронической лимфовенозной недостаточностью нижних конечностей. Возраст больных, вошедших в группу исследования, колебался от 43 до 76 лет, из них пациентов женского пола было 35 человек (76 %), пациентов мужского пола – 11 (24 %). Все пациенты были разделены методом случайной выборки на две группы. В первую группу были включены 26 человек, которые получали общепринятое лечение по поводу лимфовенозной недостаточности нижних конечностей. Пациентам второй группы исследования (20 человек) к стандартной схеме лечения был добавлен пищевой концентрат «Диэнай®» (капсулы, рег. № 4.01.04.918.П.000171.10.04 ТУ 9185-001-73124945-2004). Обе группы сопоставимы по возрасту, полу, длительности заболевания и наличию сопутствующей патологии. Структура больных по нозологическим формам представлена в таблице 1.
Таблица 1
Структура больных по нозологическим формам
| Нозологические формы | Контрольная группа | Основная группа |
| Вторичная лимфедема нижних конечностей | 5 | 3 |
| Посттромботическая болезнь нижних конечностей | 6 | 5 |
| Синдром диабетической стопы | 13 | 8 |
| Трофическая язва нижних конечностей на фоне ХВН | 2 | 4 |
| Всего | 26 | 20 |
Стандартная схема лечения включала: ношение компрессионного трикотажа или эластическое бинтование нижних конечностей, проведение элевации нижних конечностей, приём Троксевазина (капсулы) по 300 мг во время еды 2 раза в сутки, физиолечение (лимфопресс) – давление 60 мм. рт. ст. 2 раза в сутки.
«Диэнай®» назначался по 2 капсулы 3 раза в день через 30 минут после еды в течение 14 дней.
Для определения эффективности предложенного метода лечения на течение патологического процесса производилась оценка лимфотока и венозного кровотока.
Реолимфовазография сосудов нижних конечностей – электроимпедансометрический способ определения параметров регионарного лимфотока и венозного кровотока. Метод позволяет достоверно оценить данные параметры в любом интересующем сегменте конечности, что дает возможность топического определения выраженности нарушений. При проведении исследования оценивались следующие показатели:
- Скорость лимфатического оттока, Ом/сек (нормальное значение 0,25-0,37).
- Объем лимфатического оттока, Ом (нормальное значение 0,30-0,39).
- Сопротивление лимфатическому оттоку, сек/Ом (нормальное значение 2,65-3,90).
- Скорость венозного оттока, Ом/сек (нормальное значение 0,11-0,49).
- Объем венозного оттока, Ом (нормальное значение 0,13-0,65).
- Сопротивление венозному оттоку, сек/Ом (нормальное значение 2,65-3,90).
Реолимфовазография проводилась при поступлении пациента в стационар и перед выпиской.
Импедансометрия также является электроимпедансометрической методикой, но производится оценка количества внеклеточной жидкости в биологических тканях. Измерение активной составляющей удельного сопротивления мягких тканей нижних конечностей проводилось контактным способом при помощи четырёхэлектродной контактной площадки.
Исследование выполнялось на трёх уровнях:
- область голеностопного сустава;
- средняя треть голени – по латеральной поверхности середины голени;
- верхняя треть голени – по переднелатеральной поверхности голени, на расстоянии 2 см от коленного сустава.
Величина активной составляющей удельного сопротивления измерялась в Омах.
Количественную оценку полученных данных проводили методами вариационного статистического анализа.
Сравнение показателей реолимфовазографии людей из группы с изолированным общепринятым лечением и людей, получавших «Диэнай®» на фоне общепринятого лечения, представлено в таблице 2.
Таблица 2
Показатели гемо- и лимфодинамики нижних конечностей в контрольной и основной группах, (M±m).
| Исследованные параметры | Контрольная группа | Основная группа | ||
| До лечения | После лечения | До лечения | После лечения | |
| Скорость лимфатического оттока, Ом/сек | 0,17±0,02 | 0,20±0,02 | 0,18±0,02 | 0,25±0,02● |
| Объем лимфатического оттока, Ом | 0,26±0,02 | 0,28±0,03 | 0,25±0,02 | 0,32±0,03● |
| Сопротивление лимфатическому оттоку, сек/Ом | 2,97±0,17 | 2,69±0,15 | 3,12±0,21 | 2,54±0,15● |
| Скорость венозного оттока, Ом/сек | 0,25±0,02 | 0,28±0,02 | 0,22±0,02 | 0,31±0,02● |
| Объем венозного оттока, Ом | 0,31±0,03 | 0,37±0,03 | 0,33±0,03 | 0,42±0,03● |
| Сопротивление венозному оттоку, сек/Ом | 3,35±0,24 | 2,96±0,18 | 3,19±0,22 | 2,73±0,16● |
Примечание: ● – различия достоверны, р < 0,05.
При проведении исследования было выявлено увеличение скорости лимфатического оттока в группе, пациенты которой получали «Диэнай®», по сравнению с группой со стандартным лечением, на 25 %. Увеличение объёма лимфатического оттока в основной группе, по сравнению с контрольной группой составило 14,2 %. Скорость венозного оттока в основной группе увеличилась по сравнению с контрольной на 10,7 %. В группе, пациенты которой получали «Диэнай®», по сравнению с группой, получавшей общепринятое лечение, объём венозного оттока увеличился на 13,5 %.
Сравнение показателей импедансометрии людей из группы с изолированным общепринятым лечением и людей, получавших «Диэнай®» на фоне общепринятого лечения, представлено в таблице 3.
Таблица 3
Величина активной составляющей удельного сопротивления мягких тканей, Ом, (M±m).
| Уровни исследования | Контрольная группа | Основная группа | ||
| До лечения | После лечения | До лечения | После лечения | |
| Голеностопный сустав | 35,96±1,18 | 37,18±1,23 | 35,26±1,33 | 39,93±1,39● |
| Средняя треть голени | 47,25±1,86 | 48,42±1,31 | 47,78±1,51 | 52,87±1,64● |
| Верхняя треть голени | 43,71±1,69 | 45,34±1,73 | 41,98±1,57 | 47,45±1,61● |
Примечание: ● – различия достоверны, р < 0,05.
При исследовании было выявлено увеличение величины активной составляющей удельного сопротивления мягких тканей на уровне голеностопного сустава. В группе, пациенты которой получали «Диэнай®», по сравнению с группой, пациенты которой получали общепринятое лечение, – на 7,4 %. На уровне средней трети голени увеличение показателя импедансометрии в основной группе, по сравнению с контрольной группой, составило 9,2 %. Увеличение показателя импедансометрии в основной группе по сравнению с контрольной, на уровне верхней трети голени, составило 4,7 %.
Побочных эффектов при применении «Диэнай®» зарегистрировано не было.
Таким образом, включение пищевого концентрата «Диэнай®» в курс лечения у больных с хронической лимфовенозной недостаточностью нижних конечностей способствует увеличению скоростных и объёмных показателей лимфатического и венозного оттока, повышению эффективности проводимой стандартной терапии. Положительное влияние «Диэнай®» на функцию лимфатических и венозных коллекторов нижних конечностей приводит к уменьшению застойных явлений в дистальных отделах нижних конечностей. «Диэнай®» хорошо переносится всеми пациентами, не имеет побочных эффектов и может быть рекомендован к применению у данной категории больных. Включение пищевого концентрата «Диэнай®» в курс стандартной терапии является эффективным при лечении хронической лимфовенозной недостаточности нижних конечностей.