Результаты клинического исследования «Диэнай»

д.м.н. Смагин А.А.,  к.м.н. Мустафаев Н.Р.

ГУ НИИ клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН (г. Новосибирск),

лаборатория оперативной лимфологии

 Заключение

о клинической эффективности пищевого концентрата «Диэнай®»

при лечении хронической лимфовенозной недостаточности

Исследование проводилось на базе клиники ГУ НИИ клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН (г. Новосибирск) в период с 2004 по 2005 год. Проведено открытое рандомизированное исследование по оценке клинической эффективности пищевого концентрата «Диэнай®». В группу исследования вошли 46 пациентов с хронической лимфовенозной недостаточностью нижних конечностей. Возраст больных, вошедших в группу исследования, колебался от 43 до 76 лет, из них пациентов женского пола было 35 человек (76 %), пациентов мужского пола – 11 (24 %). Все пациенты были разделены методом случайной выборки на две группы. В первую группу были включены 26 человек, которые получали общепринятое лечение по поводу лимфовенозной недостаточности нижних конечностей. Пациентам второй группы исследования (20 человек) к стандартной схеме лечения был добавлен пищевой концентрат «Диэнай®» (капсулы, рег. № 4.01.04.918.П.000171.10.04 ТУ 9185-001-73124945-2004). Обе группы сопоставимы по возрасту, полу, длительности заболевания и наличию сопутствующей патологии. Структура больных по нозологическим формам представлена в таблице 1.

Таблица 1

Структура больных по нозологическим формам

Нозологические формыКонтрольная группаОсновная группа
Вторичная лимфедема нижних конечностей53
Посттромботическая болезнь нижних конечностей65
Синдром диабетической стопы138
Трофическая язва нижних конечностей на фоне ХВН24
Всего2620

Стандартная схема лечения включала: ношение компрессионного трикотажа или эластическое бинтование нижних конечностей, проведение элевации нижних конечностей, приём Троксевазина (капсулы) по 300 мг во время еды 2 раза в сутки, физиолечение (лимфопресс) – давление 60 мм. рт. ст. 2 раза в сутки.

«Диэнай®» назначался по 2 капсулы 3 раза в день через 30 минут после еды в течение 14 дней.

Для определения эффективности предложенного метода лечения на течение патологического процесса производилась оценка лимфотока и венозного кровотока.

Реолимфовазография сосудов нижних конечностей – электроимпедансометрический способ определения параметров регионарного лимфотока и венозного кровотока. Метод позволяет достоверно оценить данные параметры в любом интересующем сегменте конечности, что дает возможность топического определения выраженности нарушений. При проведении исследования оценивались следующие показатели:

  1. Скорость лимфатического оттока, Ом/сек (нормальное значение 0,25-0,37).
  2. Объем лимфатического оттока, Ом (нормальное значение 0,30-0,39).
  3. Сопротивление лимфатическому оттоку, сек/Ом (нормальное значение 2,65-3,90).
  4. Скорость венозного оттока, Ом/сек (нормальное значение 0,11-0,49).
  5. Объем венозного оттока, Ом (нормальное значение 0,13-0,65).
  6. Сопротивление венозному оттоку, сек/Ом (нормальное значение 2,65-3,90).

Реолимфовазография проводилась при поступлении пациента в стационар и перед выпиской.

Импедансометрия также является электроимпедансометрической методикой, но производится оценка количества внеклеточной жидкости в биологических тканях. Измерение активной составляющей удельного сопротивления мягких тканей нижних конечностей проводилось контактным способом при помощи четырёхэлектродной контактной площадки.

Исследование выполнялось на трёх уровнях:

  1. область голеностопного сустава;
  2. средняя треть голени – по латеральной поверхности середины голени;
  3. верхняя треть голени – по переднелатеральной поверхности голени, на расстоянии 2 см от коленного сустава.

Величина активной составляющей удельного сопротивления измерялась в Омах.

Количественную оценку полученных данных проводили методами вариационного статистического анализа.

Сравнение показателей реолимфовазографии людей из группы с изолированным общепринятым лечением и людей, получавших «Диэнай®» на фоне общепринятого лечения, представлено в таблице 2.

Таблица 2

Показатели гемо- и лимфодинамики нижних конечностей в контрольной и основной группах, (M±m).

Исследованные параметрыКонтрольная группаОсновная группа
До леченияПосле леченияДо леченияПосле лечения
Скорость лимфатического оттока, Ом/сек0,17±0,020,20±0,020,18±0,020,25±0,02●
Объем лимфатического оттока, Ом0,26±0,020,28±0,030,25±0,020,32±0,03●
Сопротивление лимфатическому оттоку, сек/Ом2,97±0,172,69±0,153,12±0,212,54±0,15●
Скорость венозного оттока, Ом/сек0,25±0,020,28±0,020,22±0,020,31±0,02●
Объем венозного оттока, Ом0,31±0,030,37±0,030,33±0,030,42±0,03●
Сопротивление венозному оттоку, сек/Ом3,35±0,242,96±0,183,19±0,222,73±0,16●

Примечание: ● – различия достоверны, р < 0,05.

При проведении исследования было выявлено увеличение скорости лимфатического оттока в группе, пациенты которой получали «Диэнай®», по сравнению с группой со стандартным лечением, на 25 %. Увеличение объёма лимфатического оттока в основной группе, по сравнению с контрольной группой составило 14,2 %. Скорость венозного оттока в основной группе увеличилась по сравнению с контрольной на 10,7 %. В группе, пациенты которой получали «Диэнай®», по сравнению с группой, получавшей общепринятое лечение, объём венозного оттока увеличился на 13,5 %.

Сравнение показателей импедансометрии людей из группы  с изолированным общепринятым лечением и людей, получавших «Диэнай®» на фоне общепринятого лечения, представлено в таблице 3.

Таблица 3

Величина активной составляющей удельного сопротивления мягких тканей, Ом, (M±m).

Уровни исследованияКонтрольная группаОсновная группа
До леченияПосле леченияДо леченияПосле лечения
Голеностопный сустав35,96±1,1837,18±1,2335,26±1,3339,93±1,39●
Средняя треть голени47,25±1,8648,42±1,3147,78±1,5152,87±1,64●
Верхняя треть голени43,71±1,6945,34±1,7341,98±1,5747,45±1,61●

Примечание: ● – различия достоверны, р < 0,05.

При исследовании было выявлено увеличение величины активной составляющей удельного сопротивления мягких тканей на уровне голеностопного сустава. В группе, пациенты которой получали «Диэнай®», по сравнению с группой, пациенты которой получали общепринятое лечение, – на 7,4 %. На уровне средней трети голени увеличение показателя импедансометрии в основной группе, по сравнению с контрольной группой, составило 9,2 %. Увеличение показателя импедансометрии в основной группе по сравнению с контрольной, на уровне верхней трети голени, составило 4,7 %.

Побочных эффектов при применении «Диэнай®» зарегистрировано не было.

Таким образом, включение пищевого концентрата «Диэнай®» в курс лечения у больных с хронической лимфовенозной недостаточностью нижних конечностей способствует увеличению скоростных и объёмных показателей лимфатического и венозного оттока, повышению эффективности проводимой стандартной терапии. Положительное влияние «Диэнай®» на функцию лимфатических и венозных коллекторов нижних конечностей приводит к уменьшению застойных явлений в дистальных отделах нижних конечностей. «Диэнай®» хорошо переносится всеми пациентами, не имеет побочных эффектов и может быть рекомендован к применению у данной категории больных. Включение пищевого концентрата «Диэнай®» в курс стандартной терапии является эффективным при лечении хронической лимфовенозной недостаточности нижних конечностей.

Скачать WORD – нажать

Добавить комментарий